Acolo unde substanțele chimice intră pe o cale de sinteză farmaceutică
În funcție de traseu, substanțele chimice furnizate de Realsun funcționează în etapele critice de producție.
De la chimia reacțiilor la specificația materiei prime
O specificație farmaceutică utilă reflectă ceea ce are nevoie de fapt calea de sinteză, mai degrabă decât să se bazeze doar pe testul principal.
Stabilește puterea de bază. Un test mai mare nu trebuie interpretat automat ca o performanță mai bună a procesului dacă profilurile de impurități diferă.
Urmele de impurități pot participa la reacțiile din aval sau pot crea produse secundare greu-de-înlăturate. Limitele specifice contează mai mult decât puritatea totală.
Umiditatea perturbă-reactivii sensibili la apă, reacțiile predispuse la hidroliză-sau echilibrele de cristalizare. Sunt adesea necesare limite stricte de urmărire.
Evaluează culoarea, densitatea, intervalul de fierbere, aciditatea/alcalinitatea și reziduurile ne-volatile care afectează calitatea finală a API.
Portofoliu Realsun pentru sinteza farmaceutica
Materiale de specialitate cheie fabricate prin procese controlate pentru cerințe riguroase de sinteză.
Gamma-butirolactonă (GBL)
O substanță chimică versatilă folosită ca solvent și bloc de construcție de sinteză. Selectarea gradului se aliniază cu cerințele specifice rutei, mai degrabă decât cu o singură specificație generică.
2-acetilbutirolactonă (ABL)
Intermediar cheie încorporat în căile farmaceutice și chimice fine. Evaluat pentru analiză, urme de impurități critice, umiditate și consistența lotului.
Ciclopropilacetilena
Intermediar de specialitate utilizat în căile de sinteză selectate. Sprijinit de controlul purității chimice, consistența producției și aprovizionarea comercială fiabilă.
Producție automată continuă și control al calității
Înființată în 2007, Realsun operează linii de producție automate continue și platforme de pregătire ultra-curate. Calitatea este inclusă în proces, nu doar „testată” în produsul finit.
De la evaluarea eșantionului până la aprovizionarea comercială
O procedură de calificare structurată asigură o extindere continuă a procesului-.
Întrebări frecvente
Puritatea mai mare este întotdeauna mai bună pentru sinteza farmaceutică?
Nu neapărat. Impuritățile specifice, umiditatea și produsele secundare-contează adesea mult mai mult decât o mică diferență în analiza totală.
De ce contează atât de mult conținutul de apă în reacțiile farmaceutice?
Apa dezactivează reactivii sensibili, provoacă hidroliză nedorită și perturbă echilibrul reacției sau cristalizarea.
Ce detalii ar trebui să ofer atunci când solicit o probă?
Vă rugăm să împărtășiți substanța chimică/Nr. CAS, aplicația țintă, puritatea necesară, limitele de impurități, limita de umiditate și cererea estimată de probă/anuală.
Discutați proiectul dvs. cu Realsun
Furnizați numele dumneavoastră chimic, numărul CAS, limitele de impurități și volumul necesar. Echipa noastră tehnică vă va recomanda specificația chimică optimă pentru traseul dumneavoastră.
Solicitați evaluare tehnică și mostre →